市市场监管局靠前服务陪同企业赴国家药监局西南分中心汇报交流

为切实帮助企业解决医疗器械研发注册过程中的困难，近日，市市场监管局陪同中玖闪光医疗科技有限公司，赴国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心（以下简称“西南分中心”）进行专题汇报和工作对接。

汇报过程中，企业代表详细介绍了在研创新医疗器械品种的技术特点、研发进展及注册申报计划，并就研发过程中遇到的技术审评标准、临床评价要求等具体问题向分中心专家进行了咨询。

西南分中心相关负责人表示，将积极发挥中心技术支撑能力，对重点品种、重点企业提供“一对一”精准帮扶，将辅导端口前移至产品研发初期，在标准理解、资料准备、风险预判等方面给予专业指导，帮助企业明晰路径、少走弯路。同时强调，上市产品直接关系群众生命健康，安全有效是必须坚守的底线，企业作为申报主体，在充分借助专业辅导的同时，更要立足自身研发实际，科学研判、审慎决策。

下一步，市市场监管局将持续深化服务型监管，聚焦重点企业所需所盼，依托西南分中心技术优势，建立常态化对接帮扶机制，推动更多优质药械产品安全高效地加快上市、惠及群众，为全市医药健康产业高质量发展贡献市场监管力量。